為加強醫療器械生產監管，保障醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》的有關規定要求，國家藥監局近日修訂發布《醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南》《禁止委托生產醫療器械目錄》，并制定發布《醫療器械委托生產質量協議編制指南》。
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國家藥品監督管理局組織制定的《關于醫療器械注冊自檢管理規定》（國家藥品監督管理局公告第126號，自印發之日起施行，以下簡稱《規定》），已于2021年10月21日印發。
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《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》（2021年第52號）解 近日，國家藥監局發布新修訂的《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》（2021年第52號，以下簡稱52號通告）?，F就52號通告出臺的背景、修訂主要內容等說明如下：
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國家藥品監督管理局組織制定的《真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則（試行）》（2020年第77號），已于2020年11月24日印發，自印發之日起施行（以下簡稱《指導原則》）?，F就《指導原則》的制定背景、主要內容和需要說明的重點問題說明如下：
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