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    • 2021-03-12《關于醫療器械主文檔登記事項公告》解讀

      近日,國家藥監局發布《關于醫療器械主文檔登記事項的公告》(2021年第36號)(以下簡稱《公告》)?,F將《公告》出臺的背景、主要原則和重點問題說明如下:

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    • 2020-11-30關于真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則(試行)的解讀

      國家藥品監督管理局組織制定的《真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則(試行)》(2020年第77號),已于2020年11月24日印發,自印發之日起施行(以下簡稱《指導原則》)?,F就《指導原則》的制定背景、主要內容和需要說明的重點問題說明如下:

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    • 2020-09-18《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄(2020年修訂版)》修訂說明

      2014年10月1日,原國家食品藥品監督管理總局組織制定發布了《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄》,對規范醫療器械臨床試驗的開展發揮了積極作用。為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》和國務院深化“放管服”改革要求,進一步加強醫療器械臨床試驗的管理,維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益,推進監管科學研究成果轉化,提高審批效率,加快產品上市,根據《醫療器械監督管理條例》,國家藥品監督管理局組織對需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄進行了修

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    • 2020-08-27《醫療器械唯一標識系統規則》解讀

      醫療器械唯一標識由產品標識和生產標識組成,產品標識是識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼,是從數據庫獲取醫療器械相關信息的“關鍵字”,是唯一標識的必須部分;生產標識包括與生產過程相關的信息,包括產品批號、序列號、生產日期和失效日期等,可與產品標識聯合使用,滿足醫療器械流通和使用環節精細化識別和記錄的需求。

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